商業(yè)派生菌株與標(biāo)準(zhǔn)菌株的區(qū)別
發(fā)布時(shí)間：2019-03-15
《中國藥典》2015版——《9203 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》中提出：藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。這里所提到的商業(yè)派生菌株是指由標(biāo)準(zhǔn)菌株派生而來的，可以直接用作工作菌株，一般不可再次進(jìn)行傳代。
商業(yè)派生菌株與標(biāo)準(zhǔn)菌株的區(qū)別：從技術(shù)角度來講，標(biāo)準(zhǔn)菌株都是從國家認(rèn)可的機(jī)構(gòu)或者國外菌種保藏機(jī)構(gòu)購買得到的，為0代菌種的凍干粉，在使用前需要進(jìn)行復(fù)蘇、傳代、鑒定和保藏等工作，并且在使用前需要提前一天進(jìn)行活化，并且需要梯度稀釋后對其進(jìn)行計(jì)數(shù)定量；而商業(yè)派生菌株則是由標(biāo)準(zhǔn)菌株派生出來的，通常為凍干形式，一般是3~5代菌種，它的特點(diǎn)是不需要進(jìn)行活化、傳代、鑒定和保藏，即得即用，無需進(jìn)行提前活化和梯度稀釋，按照廠家提供的說明書操作即可得到所需數(shù)量的菌液，大大節(jié)省了微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員的工作負(fù)擔(dān)。從文件管理方面來講，使用標(biāo)準(zhǔn)菌株時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)菌株到標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株，再到工作菌株，這一系列的使用過程均應(yīng)有相應(yīng)的程序文件和記錄，相關(guān)的人員一定要進(jìn)行必要的培訓(xùn)，具備齊全的培訓(xùn)記錄；而使用商業(yè)派生菌株則只需要由生產(chǎn)廠家提供質(zhì)檢報(bào)告和溯源性報(bào)告，保證其與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效，同時(shí)保證其可溯源性。除此之外，與商業(yè)派生菌株相比，標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用過程中對于硬件設(shè)施及耗材的投入相對較大，成本也并不比商業(yè)派生菌株低。
在微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域，商業(yè)派生菌株的應(yīng)用范圍和標(biāo)準(zhǔn)菌株并無明顯區(qū)別，可用于藥檢中的靈敏度試驗(yàn)、促生長試驗(yàn)、無菌檢查、培養(yǎng)基適用性檢查、控制菌檢查等；食品檢驗(yàn)的定量、定性對照、培養(yǎng)基質(zhì)控等；化妝品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制。
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